东方医院通过国家药物临床试验机构复核检查 　

近日，国家食品药品监督管理局专家组对北京中医药大学东方医院药物临床试验机构的资格认定复核检查。药物临床试验机构复核检查采用机构检查和品种检查相结合的方式，旨在客观评估临床试验执行GCP情况，不断提高药物临床试验研究质量。该项检查为期4天。

 

东方医院于2006年1月获得国家药物临床试验机构资格认定证书，获批专业11个。按照国家食品药品监督管理局相关文件要求进行的这次复核检查，是对取得认证机构在临床试验管理、伦理委员会工作及专业承担试验等方面工作的全方位检阅。

 

汇报会由王琦副院长主持，北京中医药大学高思华校长专程参加会议并代表大学致辞，北京市药监局派专人作为观察员陪同检查并提出具体要求，张允岭院长就医院临床试验组织机构建设、被复核专业及承担项目情况以及临床试验管理与实施情况进行了汇报，林谦副院长汇报了临床研究伦理委员会机构设置及具体工作情况。参加汇报会的还有医院领导班子成员、伦理委员会委员以及各专业、临床科室主任等。

 

检查中专家组对机构负责人、伦理委员会委员及机构和伦理办公室人员进行了细致的现场考核，对机构办公室办公条件、管理文件、专用档案室及科研药库进行现场查看，并实地检查伦理委员会办公室及各项档案。对各专业的检查主要包括现场考核和对抽检项目的核查，专家组抽取8个专业进行了现场考核，并抽查了专业完成项目的临床试验资料。专家组对东方医院药物临床试验机构和临床研究伦理委员会以及相关专业的工作给予充分肯定，同时也提出了改善档案室条件、建立科研药房、个别专业完善相关标准操作规程等中肯的建议。

 

本次复核检查帮助该院明确了不足，对于今后进一步完善各专业临床试验设计及评价技术规范，努力提高临床研究技术水平发挥了促进作用。        

 

（来源：北京中医药大学东方医院）